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藥物臨床試驗機構
編輯:王慧芳

長治市人民醫院藥物臨床試驗機構成立于2017年10月,是專門負責臨床試驗管理和提供專業化服務的獨立部門,2019年10月通過國家藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定,認定專業為呼吸、消化、神經內科、心血管、內分泌、婦科、眼科、腫瘤、腎病、重癥醫學、普通外科(胃腸)、普通外科(肝膽)、麻醉13個專業。2021年6月新增備案專業4個,分別是兒科、職業病防治科、感染性疾病科、Ⅰ期臨床研究病房。現有藥物和器械臨床試驗專業組30多個,迄今共承接臨床試驗80余項,其中作為組長單位主持3項。經過數年的發展,藥物臨床試驗機構結合醫院的發展要求,已構建了完善的質量保證體系,確保了臨床試驗過程規范、結果準確、可靠。藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、Ⅰ期臨床研究室、GCP中心藥房。Ⅰ期臨床研究室于2021年6月在國家藥品監督管理局網站備案,主要致力于I期/BE臨床試驗,現有54張床位(含2張搶救床),占地面積1000余平方米,備案主要研究者為李俊、胡文慶、陳貴月、李海宏。藥物臨床試驗機構配備專職人員負責具體管理事務,現有研究人員10余人,包括研究醫生3人、藥師5人、護士3人等,其中高級職稱3人、碩士研究生學歷8人,所有人員均接受GCP相關培訓和專業技術培訓。目前主要承擔BE試驗、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗,醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗,已期發展成為一個區域領先的、開放共享的一站式臨床試驗平臺。



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